该论文文梳理了美国、欧洲、日本、韩国、中国不同的干细胞监管政策及干细胞临床研究现状，归纳了中国代表性地区的干细胞临床研究政策，提出推动地方立法工作、加快审批制度改革、建设区域临床研究中心、建立细胞质量合规保障机制、加强公众科普宣传等5点推进中国干细胞临床转化的建议，以期为中国实现干细胞临床研究向转化应用提供参考和借鉴。
干细胞是具有多向分化及自我更新能力，能够分化成多种功能细胞的多潜能细胞。随着科技的创新发展，干细胞技术在人体组织器官修复、替代或再生等方面都表现出独特优势，为人类重大难治性疾病的。治疗带来新的希望。 由于干细胞治疗广阔的应用前景，全球干细胞行业迅猛发展，干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标。公开资料显示，全球大多数发达国家和地区高度重视干细胞产业的发展，并认为干细胞产业将是引领未来生物科技领域的重要支撑，且都出台了比较完整的干细胞产业政策体系，干细胞研究已成为国际性、前沿性、战略性领域，全球大多数发达国家都聚焦于干细胞领域并制定了国家计划和相应政策。习近平总书记曾多次强调，干细胞相关研究要加快转化应用步伐，尽快将研究成果应用于重大疾病治疗当中。 随着国内外干细胞技术加速发展，越来越多的临床案例表明这项技术对于医疗技术改革有着划时代的意义，国家政策支持干细胞行业发展的倾向愈加明朗，法律法规也将随之完善。干细胞技术在各大领域应用，未来发展前景非常可观，主要表现为： 当前，全球社会步入老龄化的趋势已不可逆转，中国已成为世界上老年人口最多的国家、老龄化速度最快的国家之一。国家统计局数据显示，2022年，中国60岁及以上年龄人口达到2.8亿人，占总人口的比例为19.8%，65岁及以上人口达到2.1亿人，占总人口的14.9%。 2022年9月20日，国家卫健委就党的十八大以来老龄工作进展与成效举行新闻发布会，国家卫健委老龄司司长王海东介绍，据测算， 2035年左右，我国60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段。 衰老被认为是引发所有慢性疾病的最大风险因素，包括心血管疾病、神经系统疾病、癌症等。此前，中共中央、国务院发布的《关于加强新时代老龄工作的意见》提出，把积极老龄观、健康老龄化理念融入经济社会发展全过程。应对老龄化，最重要的是改变对生命尺度的认知。 细胞技术，被誉为继药物治疗、手术治疗后的第三次医学革命。提高老年人的生活质量，其中一个重要的方向就是减轻老年人的疾病困扰，控制那些伴随着年龄增长而加剧的疾病，最终让老人“老而不衰”。 干细胞作为一类具有自我更新能力的细胞，机体可通过自身干细胞的增殖和分化实现细胞更新，这些特性使得干细胞成为再生医学的基础和核心。近年来，随着国内外相关的临床成果和期刊文献的发表，人们对干细胞在抗衰领域的潜力有了更深的认识，大大加速了人类探索抗衰老的步伐。 《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2030年我国主要健康指标进入高收入国家行列，其中“干细胞与再生医学”作为重大科技项目被列入规划纲要，旨在推进医学科技进步，推动健康科技创新。《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，支持包括干细胞在内的细胞产品等领域的生物产业发展。 “未来5至10年，干细胞技术在医学上的应用会出现颠覆性革命。”东方医院院长刘中民在接受媒体采访时指出：近年来，化学药物、外科手术等传统医疗手段已越来越受到人口老化、慢性病及肿瘤高发的挑战，以干细胞、免疫细胞治疗等为代表的细胞治疗新技术发展迅猛，已成为当今世界生物医药领域研发的热点。未来5年全球范围将有更多干细胞药物获批上市。 随着全球细胞与基因治疗产业迈入了高速发展期，当前全球已登记的细胞与基因治疗相关临床试验已超过7000余项，其中近3000项已完成临床试验研究，并进行了数万例干细胞移植。 2024年5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）官网发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》 报告显示研发企业在细胞治疗、基因治疗等新技术领域加强布局，2023年登记细胞和基因治疗产品类临床试验81项，较2022年增长近1倍。 细胞治疗、基因治疗等新技术领域引起更多关注。2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，达4300项（以CTR计）,为历年登记总量最高，较2022年年度登记总量增长了26.1%，其中新药临床试验（以受理号登记）数量为2323项，与2022年相比，2023年新药临床试验数量增长了14.3%。 其中，2023年共登记81项细胞和基因治疗产品类临床试验，较2022年增长近1倍。上述81项细胞和基因治疗产品类试验共涉及70个品种（以药品名称计），试验范围以国内临床试验为主（76项，93.8%），适应症以抗肿瘤药物为主（42项，51.9%）。从试验分期分析，以Ⅰ期临床试验为主（33项，40.7%），Ⅲ期临床试验占比仅为4.9%（4/81）。 近年来，我国正加快推进干细胞领域的应用研究，国家《“十四五”生物经济发展规划》已布局干细胞治疗新技术。此外，我国还成立了国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟，促进技术创新、成果转化和产业发展。 作为生命科学和医学研究的前沿和制高点，干细胞与再生医学是未来科学与技术发展的战略必争领域。 再生是指机体修复、替换受损或缺失的组织、器官，以恢复其结构和功能，传统的再生医学主要研究创伤受损的组织器官生理性修复及功能重建。 干细胞研究的不断突破赋予了再生医学新的视角和发展方向，随着3D打印、基因编辑、生物材料等多个领域的发展，细胞治疗、基因治疗、器官再造等新兴领域出现，再生研究的内涵与外延不断扩大，形成了生物学与医学深度交叉融合的再生医学。 2024年1月15日，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》（以下简称《意见》），这是我国首部专门聚焦“银发经济”的政策文件。强调为积极应对人口老龄化，促进事业产业协同，加快银发经济规模化、标准化、集群化、品牌化发展，培育高精尖产品和高品质服务模式，让老年人共享发展成果、安享幸福晚年。 其中第十七条强调：发展抗衰老产业。深化皮肤衰老机理、人体老化模型、人体毛发健康等研究，加强基因技术、再生医学、激光射频等在抗衰老领域的研发应用。推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融合，开发老年病早期筛查产品和服务。推进化妆品原料研发、配方和生产工艺设计开发。 再生医学是利用生命科学、工程学、计算机科学等多学科的理论和方法，融合材料科学、细胞技术、组织工程技术、基因工程技术等多项现代生物工程技术，从而实现修复、替代和增强人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官的技术。近年来，基于干细胞技术为核心的再生医学被广泛应用到抗衰老产业的研究中。 在标准建设方面，我国不仅制定了一系列国内标准，如《干细胞通用要求》和《生物样本库多能干细胞管理技术规范》（GB/T 42466-2023），还积极参与了国际标准的制定，比如《人和小鼠多能干细胞通用要求》（ISO 24603）。这些标准的制定不仅对国内的干细胞研究和应用起到指导作用，也促进了我国在国际干细胞领域的交流和合作。 随着我国干细胞监管政策的不断完善和实践经验的积累，干细胞技术在我国的应用前景广阔。国家的严格监管将确保这项技术在安全和有效的前提下服务于更多的患者，同时也为我国的生物医药行业的健康发展提供了强有力的支持。 2024年上半年，细胞治疗领域在生物医药产业中继续吸引大量的投资和关注。作为一种创新的治疗手段，细胞治疗在针对多种疾病，特别是癌症、遗传性疾病和传染病方面显示出巨大的潜力。随着技术的进步和临床试验的推进，投资者对这一领域的兴趣持续增长。 公开资料显示，截至今年6月30日，国内共有150家新药研发企业完成了新一轮融资。不完全统计，上半年共25家细胞治疗企业获融资，融资总金额超20亿 。 在细胞治疗领域，除了直接从事药物研发的生物技术（biotech）公司外，还有一批为其提供关键支持的供应链企业。这些企业在整个细胞和器官生产自动化、细胞药物研发生产、生物制品申报管理等方面发挥着不可或缺的作用。进入2024年上半年，这些供应链公司的融资活动也展现出了蓬勃的热度。